蒲地蓝消炎制剂等处方修改，孕妇慎用！

重要通知！！！

为进一步保障公众用药安全，今日（10 月 29 日），国家药品监督管理局发布公告对追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订。

蒲地蓝消炎制剂：孕妇慎用！

蒲地蓝消炎制剂主要成分是黄岑、蒲公英等，功能主治为清热解毒，抗炎消肿；临床主要用于疖肿、咽炎、扁桃腺炎。

原不良反应和禁忌证均为「尚不明确」，原注意事项指出：「孕妇及脾胃虚寒症见：腹痛、喜暖、泄泻者慎用。」，本次正式修改为：「孕妇慎用」！

其他修改内容如下：

【不良反应】项应包括

该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。

【禁忌】项应包括

对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】应包括

1. 孕妇慎用。

2. 过敏体质者慎用。

3. 症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

追风透骨制剂：肝肾功能不全禁用或慎用

追风透骨丸主要成分为制首乌、制草乌。制天南星等，功能主治为祛风除湿，通经活络，散寒止痛；临床主要用于风寒湿痹，肢节疼痛，肢体麻木。

追风透骨片/胶囊主要成分与丸剂类似，功能主治为通经络、祛风湿、镇痛祛寒；临床主要用于风寒湿痹、肢节疼痛、肢体麻木、神经麻痹。

原不良反应和禁忌证均为「尚不明确」。

本次片剂与胶囊剂增加警示语：「本品含制川乌、制草乌、制天南星」！ 

禁忌项增加：「孕妇及肝肾功能不全者禁用」

本次丸剂注意事项处添加：「肝肾功能不全者慎用」且标注含制川乌、制草乌等有毒成分，需在医生指导下严格按说明书服用，不得随意增加服用量或延长服用时间。

其他修改内容如下：

追风透骨片/胶囊

警示语应增加

本品含制川乌、制草乌、制天南星

【不良反应】项应增加

消化系统：恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。

皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

呼吸系统：胸闷、呼吸困难等，有喉头水肿个案报告。

心血管系统：心悸，有心律失常和血压升高个案报告。

全身性反应：过敏反应、乏力、水肿等。

【禁忌】项应增加

1. 对本品及所含成份过敏者禁用。

2. 孕妇及肝肾功能不全者禁用。

【注意事项】项应增加

1. 本品含制川乌、制草乌、制天南星，应在医师指导下严格按说明书规定服用，不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况，应立即停药并到医院就诊。

2. 运动员慎用。

追风透骨丸

【不良反应】项应增加

消化系统：恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、肢体麻木等。

心血管系统：心悸、胸闷，有血压升高和心律失常个案报告。

全身性反应：过敏反应、水肿等。

【禁忌】项应增加

对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应增加

1. 本品含制川乌、制草乌、制天南星，应在医师指导下严格按说明书规定服用，不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况，应立即停药并到医院就诊。

2. 肝肾功能不全者慎用。

讨论题

对药监局此次修改处方说明书，你怎么看？

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首发 | 临床用药

编辑 | 龚珠萍              

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